上海藥物穩(wěn)定性試驗箱操作的基本要求，新手不得不看

　　上海藥物穩(wěn)定性試驗箱是具有恒溫、恒濕功能的高精度實驗室設(shè)備，是生物工程、衛(wèi)生防疫、制藥、化工、食品、飲料、農(nóng)業(yè)、畜牧，水產(chǎn)等科研部門、大專院校的理想之選。廣泛應(yīng)用于各種藥物、化工原料、木材、建材的有效性及老化試驗，以及霉菌、組織細(xì)胞、微生物、抗生物的培養(yǎng)及其它用途的藥物穩(wěn)定性試驗。
 

　　此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進(jìn)行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗。
 

　　一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個批號的樣品。
 

　　上海藥物穩(wěn)定性試驗箱的基本要求：
 

　　1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。
 

　　2)研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。