藥品穩定性試驗箱標準

藥品穩定性試驗箱標準

藥品穩定性試驗箱按照2005版藥典物品穩定性試驗指導原則和GB10586-2006執行?？蓾M足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP 2005版中國藥典穩定性試驗條件：
1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天

藥品穩定試驗箱適用于制藥廠或者藥品研發機構對產品的穩定性試驗和檢定。通過藥品穩定性試驗箱對藥品進行試驗，模擬正常情況下，藥品的穩定情況從而大致得到藥品的有效期限，所以藥品穩定性試驗箱一般用于制藥廠。

藥品穩定性試驗箱標準

藥品穩定性實驗箱的原理是根據科學的手段，模擬藥品在各種環境和條件下的狀態，也就是有效期，一般因素都是溫度丶濕度等，通過大量的試驗，得出規律從而來計算出其有效期限。符合國家藥典及FDA、ICH、等相關標準中的長期、加速、中間試驗。