藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案有哪些？

藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案有哪些？

藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案偵翔公司總結以下幾條：

1.設計確認（DQ）

-是依據(jù)根據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質(zhì)、結構、附件，儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

2.制造工廠測試(FAT)

-在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求，產(chǎn)品出廠標準及國家GMP要求。

3.安裝確認（IQ）

-通過驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

4.運行確認（OQ）

-檢查和測試設備的運行技術參數(shù)，確認本機的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

5.性能確認（PQ）

-檢查和測試設備的運行技術參數(shù)，確認本機負載運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

6.維護確認（MQ）

-針對藥品穩(wěn)定性試驗箱定期的一個拜訪和上門維護保養(yǎng)。